COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Alter» (20A06463)

Estratto determina AAM/PPA n. 682/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.2.b) - Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento

Lamisil

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La suddetta variazione e' relativa al medicinale TERBINAFINA ALTER nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. nn.:

038259038 - «250 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/Al

038259014 - «250 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/Al

038259026 - «250 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/Al

038259040 - «250 mg compresse» 42 compresse in blister PVC/Al.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.

Numero procedura: PT/H/0126/001/II/032.

Codice pratica: VC2/2018/477.

Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle...