COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Accord» (20A06461)

Estratto determina AAM/PPA n. 680/2020 del 14 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tipo II C.I.z) - Aggiornamento degli stampati per ottemperare al commitment conseguente alla procedura repeat-use (RUP)

tipo IB C.I.3.a) - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di implementare le conclusioni della procedura del worksharing pediatrico EU n. NL/W/0011/pdWS/002 - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo - Adeguamento all'ultima versione del QRD template - Modifiche editoriali minori.

Le suddette variazioni sono relative al medicinale ROSUVASTATINA ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

A.I.C. nn.:

043724018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Al

043724020 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al

043724032 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al

043724044 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al

043724057 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al

043724069 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al

043724071 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al

043724083 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE

043724095 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera)

043724107 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Al

043724119 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al

043724121 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al

043724133 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al

043724145 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al

043724158 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al

043724160 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al

043724172 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al

043724184 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE

043724196 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera)

043724208 - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in...