COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Torasemide Germed» (20A05010)

Estratto determina AAM/PPA n. 514/2020 del 14 settembre 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale TORASEMIDE GERMED: tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati, per allineamento all'ultima versione del QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori in accordo al commitment ricevuto durante la procedura UK/H/0595/001-002/IB/057;

paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Confezioni A.I.C. n.: 036105017 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

036105029 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

036105031 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

036105043 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

036105056 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

036105068 - «10 mg compresse» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. (codice fiscale 03227750969). Numero procedura: UK/H/0595/001-002/II/059. Codice pratica: VC2/2016/587. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...