COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colbiocin» (20A05009)

Estratto determina AAM/PPA n. 513/2020 del 14 settembre 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale COLBIOCIN: tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito;

e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Ampliamento dei limiti di specifica del prodotto di degradazione «Anhydrotetracycline» nel prodotto finito al rilascio. Confezione A.I.C. n.: 020605073 - «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro. Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a. (codice fiscale 00122890874). Codice pratica: VN2/2019/254. Smaltimento scorte I lotti gia'...