COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Phalanx» (20A03930)

Estratto determina AAM/PPA n. 393 del 14 luglio 2020 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del foglio illustrativo per armonizzare le informazioni di sicurezza con quelle di un altro prodotto di recente approvazione a base di minoxidil (procedura AT/H/0638/001-002/DC) relativamente alla specialita' medicinale PHALANX (A.I.C. 045584) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. Procedura europea: AT/H/0749/001-002/II/002. Codice pratica: VC2/2019/39. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto: Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in...