COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmobeta». (20A03423)

Estratto determina AAM/PPA n. 306 del 10 giugno 2020 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4), relativamente al medicinale RYTMOBETA: modifica degli stampati su richiesta dell'Azienda titolare A.I.C. del medicinale, par. 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relativa sezione 2 del foglio illustrativo (FI). Si modificano altresi' il par. 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relativa sezione 4 del foglio illustrativo (FI) di adeguamento dei testi al QRD template, versione corrente. Confezioni e A.I.C. n.: «80 mg compresse» 20 compresse - 029528015;

80 mg compresse

50 compresse - 029528027;

160 mg compresse

20 compresse - 029528039;

160 mg compresse

50 compresse - 029528041. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2018/311 Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e...