COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato Eg». (20A03386)

Estratto determina AAM/PPA n. 326 del 12 giugno 2020 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di riferimento Epilim Chrono;

tipo IB C.I.3.z), modifica stampati per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00003090/201801 e alla linea guida eccipienti. Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento all'ultima del QRD template e modifiche editoriali. Le suddette variazioni sono relative al medicinale ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG nelle forme confezioni autorizzate in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. A.I.C. n.: 038036063 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/al;

038036125 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister al/al;

038036024 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone di vetro;

038036137 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister al/al;

038036149 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 150 compresse in blister al/al;

038036075 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister al/al;

038036152 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister al/al;

038036036 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone di vetro;

038036380 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 2X100 compresse in blister al/al;

038036087 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister al/al;

038036099 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister al/al;

038036012 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone di vetro;

038036164 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in blister al/al;

038036048 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone di vetro;

038036051 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister al/al;

038036101 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister al/al;

038036113 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister al/al;

038036226 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister al/al;

038036289 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister al/al;

038036354 - «500 mg compresse a rilascio...