COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aria Sol» (20A03071)

Estratto determina AAM/PPA n. 281/2020 del 27 maggio 2020 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ARIA SOL: tipo II, C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo, a seguito di procedura di condivisione del lavoro, in accordo all'art. 20 del reg. della Commissione 1234/2008, allo scopo di armonizzare a livello europeo le sezioni di sicurezza degli stampati del prodotto, in accordo all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS). Medicinale: ARIA SOL. Confezioni A.I.C. n: 039603016 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 1 litro;

039603028 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 2 litri;

039603030 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 3 litri;

039603042 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 5 litri;

039603055 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 7 litri;

039603067 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 10 litri;

039603079 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 14 litri;

039603081 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 27 litri;

039603093 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 40 litri;

039603105 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio da 50 litri 039603117 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri;

039603129 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri;

039603131 - «200 bar gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri;

039603143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: SOL S.p.a. (codice fiscale n. 04127270157). Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/325. Codice pratica: VC2/2018/523. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in...