COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equivera» (20A02986)

Estratto determina AAM/PPA n. 277/2020 del 27 maggio 2020 Codice pratica: VC2/2019/300. Numero procedura: DE/H/4317/01-03/II/003. Autorizzazione: Tipo II C.I.4 - Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale EQUIVERA nelle confezioni: «1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225047;

1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225011;

1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225023;

1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225035;

2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225086;

2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225050;

2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225062;

2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225074;

4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225124;

4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225098;

4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225100;

4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale

4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225112. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente...