COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eutirox» (20A02880)

Estratto determina AAM/PPA n. 260/2020 del 23 maggio 2020 Autorizzazione delle variazioni. Si autorizza il grouping di variazione di tipo II: B.II.a.3.b.5 - tipo II - Modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti supportata da uno studio di bioequivalenza: sostituito il lattosio monoidrato con mannitolo;

aggiunto acido citrico;

modificato il quantitativo di amido di mais e magnesio stearato;

B.II.b.1.e - tipo IB;

B.II.b.1.a - tipo IA_IN ;

B.II.b.1.b - tipo IAI_IN ;

B.II.b.2.c.2 - tipo IA_IN - Sostituzione del sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio Patheon France S.A.S., 40, Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia con il sito Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania;

B.II.b.1.b - tipo IA_IN ;

B.II.b.1.a - tipo IA_IN - Sostituzione di un sito di confezionamento primario e secondario;

B.II.b.2.a - tipo IA - Sostituzione di un sito di controllo dei lotti;

A.7-tipo IA - Eliminazione del sito di rilascio Patheon Italia S.p.A., viale G.B. Stucchi n. 110 - 20052 Monza (Milano), Italia;

7 variazioni B.II.b.3.a - tipo IB;

1 variazione B.II.b.3.z - tipo IB;

7 variazioni B.II.b.5.c - tipo IA;

1 variazione B.II.b.5.a - tipo IA;

1 variazione B.II.b.5.a - tipo IB;

1 variazione B.II.b.5.b - tipo IA - Modifiche correlate di processo, dei parametri di processo, dei controlli in-process;

2 variazioni B.II.c.1.b - tipo IA - Aggiunta di due test nella specifica dell'eccipiente amido di mais con rispettivi limiti;

2 variazioni B.II.d.1.a - tipo IA;

2 variazioni B.II.d.1.a - tipo IB;

1 variazione B.II.d.1.z - tipo IB - Modifiche dei limiti di accettazione di 5 parametri di specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf-life;

1 variazione B.II.d.1.c - tipo IA;

1 variazione B.II.d.1.c - tipo IB Aggiunta di 2 parametri di specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf-life;

4 variazioni B.II.d.1.d - tipo IA - Eliminazione di 4 parametri di specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf life;

5 variazioni B.II.d.1.e - tipo II - Allargamento dei limiti di accettazione di 5 parametri di specifica del prodotto finito alla shelf-life;

1 variazione B.II.d.1.z - tipo IB - Riduzione della frequenza di un test di specifica del prodotto finito;

5 variazioni B.II.d.2.d - tipo IB;

1 variazione B.II.d.2.b- tipo IA - Modifiche di 5 metodi di test del prodotto finito ed eliminazione di un metodo alternativo;

B.II.a.1.a - tipo IB - Modifica, relativamente...