COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neomercurocromo». (20A01709)

Estratto determina AAM/PPA n. 152 del 25 febbraio 2020 Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.z), relativamente al medicinale NEOMERCUROCROMO: aggiornamento degli stampati su richiesta dall'AIFA (Comunicazione prot. n. AIFA/AAM/P/66552 dell'11 giugno 2019), par. 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezione del foglio illustrativo (FI), per la modifica delle indicazioni terapeutiche, in accordo a quanto previsto dalla monografia di farmacopea europea «Liquid preparations for cutanoeus application». Si modificano altresi' i par. 4.4, 4.8, 6.1 e 6.4 riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI) ed etichette per modifiche editoriali, di adeguamento dei testi al QRD template, versione corrente e alla linea guida sugli eccipienti. Confezioni: A.I.C. n. 032246047 - «soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml;

A.I.C. n. 032246062 - «soluzione cutanea» 2 flaconi 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2019/174. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - (codice fiscale 01108720598). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...

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