COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambisome Liposomiale». (20A01699)

Estratto determina AAM/PPA n. 154 del 25 febbraio 2020 Autorizzazione delle variazioni: Grouping di Variazioni di tipo II: B.II.b.1.a), B.II.b.4.d), B.II.b.1.d), n. 2 B.II.b.2.a), relativamente al medicinale AMBISOME LIPOSOMIALE. Codice pratica: VN2/2019/63. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta di un sito di produzione, confezionamento e controllo dei lotti del prodotto finito;

aggiunta di un ulteriore sito di controllo dei lotti del prodotto finito;

aumento del batch size del prodotto finito. Relativamente al medicinale AMBISOME LIPOSOMIALE, nella forma e confezione: A.I.C. n. 028581015 - «50 mg polvere per dispersione per infusione» 10 flaconcini. Titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l. (codice fiscale n. 11187430159) con sede legale e domicilio fiscale in via Melchiorre Gioia n. 26 -...