COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisoflu» (20A01340)

Estratto determina AAM/PPA n. 131 del 18 febbraio 2020 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IA: C.I.3.a), relativamente al medicinale LISOFLU. Codici pratica: VN2/2018/337;

N1A/2019/919. E' autorizzato la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle sezioni 2, 4.3, 4.4 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Lisoflu», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036307015 - «300 mg + 30 mg compresse effervescenti» 8 compresse;

A.I.C. n. 036307027 - «300 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche...