COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess». (20A01171)

Estratto determina AAM/PPA n. 82/2020 del 3 febbraio 2020 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 4 dicembre 2017 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1186/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1186/001/II/017 tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo;

SE/H/1186/001/IB/019 tipo IB C.I.z aggiornamento paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018), relativamente al medicinale: JAYDESS (A.I.C. 042522);

confezioni: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE;

042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale certosa, 130 - Milano (MI) - Italia - Codice fiscale 05849130157. Codice procedura europea: SE/H/1186/001/R/001;

SE/H/1186/001/II/017;

SE/H/1186/001/IB/019;

Codice pratica: FVRMC/2017/35;

VC2/2018/380;

C1B/2018/2718. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...