COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tioguanina Aspen» (20A00231)

Estratto determina AAM/PPA n. 1038 del 16 dicembre 2019 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2015/327 grouping tipo II C.I.4) e tipo IB C.I.6.b). Aggiornamento stampati in accordo al CCDS ed eliminazione dell'indicazione terapeutica «Trattamento della leucemia granulocitica cronica». Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;

VN2/2017/53 tipo II C.I.4). Aggiornamento stampati in accordo al CCDS. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Si apportano modifiche formali ai paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette in accordo al decreto legislativo n. 219/2006 e all'ultima versione del QRD template;

adeguamento alla linea guida «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinale products for human use» EMA/CHMP/302620/2017/IT. Le suddette variazioni sono relative al medicinale TIOGUANINA ASPEN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. A.I.C. n. 022825018 - «40 mg compresse» 25 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2015/327 - VN2/2017/53. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...