COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Mylan» (19A08100)

Estratto determina AAM/PPA n. 996/2019 del 6 dicembre 2019 Autorizzazione delle variazioni: C.I.2.b) C.I.3.z) - Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche di prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento;

aggiornamento del paragrafo 5.2 del RCP, secondo quanto riportato dall'Azithromycin Public Assessment Report (PT/W/0007/pdWS/001) relativamente agli studi pediatrici;

modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template, relativamente alla specialita' medicinale AZITROMICINA MYLAN (A.I.C. n. 040104) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Codice pratica: VC2/2018/415 - C1B/2019/1041. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e...