COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat». (19A08070)

Estratto determina AAM/PPA n. 1005 del 9 dicembre 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali SPIOLTO RESPIMAT e YANIMO RESPIMAT;

Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/266. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, Cap D55216, Germania (DE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...