COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nanocoll» (19A07605)

Estratto determina AMM/PPA n. 893 del 4 novembre 2019 Codice pratica: VN2/2018/374. Autorizzazione della variazione: B.II.D.1 Z). E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II- B.II.D.1.z riduzione della frequenza del test di distribuzione fisiologica eseguito sul prodotto finito da test eseguito su ogni batch a test da eseguire ogni 10 lotti o una volta l'anno, qualunque si verifichi prima. Il test sara' eseguito anche a supporto di ogni cambiamento significativo e/o di cambiamenti di step di produzione critici relativamente al medicinale NANOCOLL, nella forma e confezione: A.I.C. n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI). Smaltimento scorte I...