COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nerixia» (19A07500)

Estratto determina AAM/PPA n. 821 del 15 ottobre 2019 Codice pratica: N1B/2019/912-bis. Autorizzazione della modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale «NERIXIA». E' autorizzata la seguente modifica del regime di fornitura: da: «RNRL, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, reumatologo)»;

a: «RNRL, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, reumatologo, fisiatra)»;

relativamente al medicinale «Nerixia», nella seguente forma e confezione autorizzata con procedura nazionale: A.I.C. n.: 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale n. 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via A. Meucci n. 36, fraz. Ospedaletto, 56121 Pisa, Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto...