COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A07499)

Estratto determina AAM/PPA n. 937 del 15 novembre 2019 Autorizzazione. Si autorizza la seguente variazione: tipo II, C.I.4) - Si modificano i par. 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI), con adeguamento dei testi al QRD Template, versione corrente, come da allegato alla determina (all. 1), di cui al presente estratto;

relativamente ai seguenti medicinali: Medicinale RIFATER. Confezioni A.I.C. n.: 026981011 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 40 compresse;

026981023 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 100 compresse. Medicinale RIFADIN. Confezioni A.I.C. n.: 021110200 - «150 mg capsule rigide» 8 capsule;

021110034 - «300 mg capsule rigide» 8 capsule;

021110059 - «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml;

021110097 - «450 mg compresse rivestite» 8 compresse;

021110135 - «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Medicinale RIFINAH. Confezioni A.I.C. n.: 025377019 - «150 mg/100 mg compresse rivestite» 8 compresse;

025377021 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 8 compresse;

025377033 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 24 compresse. Codice pratica: VN2/2019/62. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...