COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berinert» (19A07387)

Estratto determina AAM/PPA n. 908 del 6 novembre 2019 Autorizzazione. Variazione di tipo II, B.II.b.2b): «Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici». Introduzione di due laboratori esterni aggiuntivi per il test dei pirogeni, relativamente al medicinale BERINERT - A.I.C. n. 039056 - in tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea mutuo riconoscimento. Numero procedura: DE/H/0481/001-004/II/051...