COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assieme» (19A06838)

Estratto determina AAM/PPA n. 834 del 15 ottobre 2019 Autorizzazione della variazione. Variazioni di tipo II: C.I.6.a) Modifica delle indicazioni terapeutiche, e modifica degli stampati, relativamente al medicinale ASSIEME. Numero di procedura: SE/H/0258/001/II/081/G. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Assieme», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6/C - CAP 20080 - Italia - codice fiscale 11991420156. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...