COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escapelle». (19A06536)

Estratto determina AAM/PPA n. 768 del 2 ottobre 2019 Autorizzazione. Si autorizzano le seguenti variazioni: UK/H/0803/001/WS/029, tipo II, C.I.4): si modificano i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);

UK/H/0803/001/IB/026, tipo IB, C.I.3z): si modificano i paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI);

UK/H/0803/001/IB/028, tipo IB, C.I.z): si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI);

Vengono adeguati gli stampati al QRD template, versione corrente. Le suddette variazioni sono relative al medicinale ESCAPELLE, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: A.I.C. n.: 038802017 - «1500 mcg compresse» 1 compressa in blister PVC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter P.l.c. Numeri procedura: UK/H/0803/001/WS/029, UK/H/0803/001/IB/028, UK/H/0803/001/IB/026. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...