COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buscopan Compositum» (19A06534)

Estratto determina AAM/PPA n. 788 del 7 ottobre 2019 Autorizzazione: tipo II, C.I.4) - si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI) per adeguamento al CCSI, relativamente al medicinale BUSCOPAN COMPOSITUM, nelle seguente forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n.: 029454016 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 30 compresse;

029454042 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse;

029454028 - «10 mg + 800 mg supposte» 6 supposte. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2019/70. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milano, Italia (IT). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di...