COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unasyn» (19A06529)

Estratto determina AAM/PPA 771/2019 del 2 ottobre 2019 Autorizzazione delle variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni: C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR);

C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 e del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per le comunicazioni di sicurezza riguardo all'epatotossicita', relativamente alla specialita' medicinale UNASYN (A.I.C. n. 026360) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia;

C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni in linea alla nuova versione del Company Core Data Sheet e per inserire dei nuovi effetti indesiderati con le relative frequenze e aggiornare le frequenze di alcuni effetti indesiderati gia' presenti, a seguito della revisione del database di sicurezza, relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;

A.I.C. n. 026360038 - «250 mg + 500 mg + 1 g/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml;

A.I.C. n. 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g;

C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire dei nuovi effetti indesiderati con le relative frequenze e aggiornare le frequenze di alcuni effetti indesiderati gia' presenti a seguito della revisione del database di sicurezza per aggiornare le informazioni del prodotto all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CDS), relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse;

A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8...