COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketorolac Mylan». (19A05964)

Estratto determina AAM/PPA 673/2019 del 29 agosto 2019 Autorizzazione del grouping di variazioni. Si autorizzano le seguenti modifiche: B.I.z) - Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo B.III.1) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina relativamente al medicinale KETOROLAC MYLAN (A.I.C. n. 038554) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Codice pratica: VN2/2018/124 Smaltimento scorte I...