COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foster» (19A05498)

Estratto determina AAM/PPA n. 627 del 26 luglio 2019 Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni: e' autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e.5d), l'immissione in commercio del medicinale FOSTER anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate. Confezioni: «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789132 (base 10), 1417GD (base 32);

100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione

2 inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789144 (base 10), 1417GS (base 32);

100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione

3 inalatori in Abs/Pp da 180 dosi ciascuno - A.I.C. n. 037789157 (base 10), 1417H5 (base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Principio attivo: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato. Sono, inoltre, autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le conseguenti variazioni di seguito riportate: Tipo IA, B.II.b.3a) - Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel processo di fabbricazione;

Tipo IA, n. 2), B.II.b.5b) - Modifica dei test in-process e dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito;

Tipo IA, n. 3), B.II.d.1c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova;

Tipo IA, n. 4), B.II.d.2a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori a una procedura di prova approvata;

Tipo IA, B.II.e.6b) - Modifica in qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 01513360345, con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A - cap 43122. Codice procedura europea: DE/H/0871/IB/074/G Codice pratica: C1B/2018/2726bis Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della...