COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Brufen» e «Ibuprofene Mylan Italia». (19A05220)

Estratto determina AAM/PPA n 633/2019 del 29 luglio 2019 Autorizzazione del worksharing di variazioni: B.II.b.1.z) Aggiunta produttore alternativo (produzione del bulk e test controllo qualita');

B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) B.II.b.2.c.2) Aggiunta produttore alternativo (importazione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);

B.II.b.2.a) Aggiunta produttore alternativo (test controllo microbiologico);

relativamente ai medicinali «BRUFEN 400 mg compresse rivestite e 600 mg compresse rivestite» (A.I.C. n. 022593204 e 022593216) e «IBUPROFENE MYLAN ITALIA (A.I.C. n. 042995011). Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/217. Codice pratica: VC2/2018/194. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti...