COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap» (19A05217)

Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 23 luglio 2019 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.II.f.1c): Riduzione delle condizioni di conservazione del medicinale: da: +2° - +25° a: +2° - +8° con conseguente modifica del par. 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette;

si uniforma altresi' la descrizione del confezionamento primario e si adeguano i testi al QRD template, nella versione corrente;

relativamente al medicinale RIASTAP, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli Standard Terms, cosi' come di seguito indicato: da: A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino da 1 gr a: A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH. Numeri procedura: DE/H/1936/001/II/048. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza...