COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanate» (19A05216)

Estratto determina AAM/PPA n. 571 del 16 luglio 2019 Si autorizzano i seguenti rinnovi e variazioni: SE/H/1070/001-002/R/003, FVRMC/2014/302. L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 28 luglio 2015 per le forme farmaceutiche/dosaggi «50 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» e «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» e' rinnovata con validita' illimitata con conseguente modifica degli stampati. SE/H/1070/001-004/IA_IN /039, C1A/2018/27, Tipo IA_IN , C.I.1a);

SE/H/1070/001-004/II/040, VC2/2018/311, Tipo II, C.I.4);

SE/H/1070/001-004/II/041, VC2/2018/312, Tipo II, C.I.z). Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI), relativamente al medicinale OCTANATE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata: A.I.C. N.: 040112017 - «50 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 UI+ flaconcino solvente 5 ml 040112029 - «50 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 UI+ flaconcino solvente 10 ml 040112031 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 UI+ flaconcino solvente 10 ml 040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1 flaconcino di solvente da 5 ml + set per iniezione 040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI + 1 flaconcino di solvente da 5 ml + set per iniezione Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (Codice fiscale 01887000501) Numeri procedura: SE/H/1070/001-002/R/003 - SE/H/1070/001-004/IAIN/039 SE/H/1070/001-004/II/040 - SE/H/1070/001-004/II/041. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della...