COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A05074)

Estratto determina AAM/PPA n. 608 del 23 luglio 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 038086), RAMIPRIL MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 037577), QUINAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 038910), ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN (A.I.C. n. 043624) CAPTOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 036770), CIBACEN (A.I.C. n. 027516), TENKUOREN (A.I.C. n. 027662), CIBADREX (A.I.C. n. 028037) TENSADIUR (A.I.C. n. 028211), ENULID (A.I.C. n. 033908). Numero di procedura: n. IT/H/XXXX/WS/027. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5, e paragrafo 2 del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 038086), «Ramipril Mylan Generics» (A.I.C. n. 037577), «Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 038910), «Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan» (A.I.C. n. 043624), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5, e paragrafo 2 del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Cibacen» (A.I.C. n. 027516), «Tenkuoren» (A.I.C. n. 027662), «Cibadrex» (A.I.C. n. 028037) «Tensadiur» (A.I.C. n. 028211), «Enulid» (A.I.C. n. 033908), «Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 036770) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di autorizzazione nazionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Italia - codice fiscale 13179250157;

Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152), con sede legale e domicilio fiscale in via...