COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Rifadin», «Rifater» e «Rifinah». (19A05068)

Estratto determina AAM/PPA n. 602 del 23 luglio 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali RIFADIN (A.I.C. n. 021110), RIFATER (A.I.C. n. 026981), RIFINAH (A.I.C. n. 025377). Codici pratica: VN2/2017/269;

VN2/2018/77;

VN2/2018/250. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette esterne relativamente ai medicinali «Rifadin», «Rifater», «Rifinah» per tutte le forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, Italia, codice fiscale 00832400154. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...