COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferinject» (19A04942)

Estratto determina AAM/PPA n. 564 del 16 luglio 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FERINJECT. Numero di procedura: n. SE/H/1816/001/II/039. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Ferinject», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Vifor France, con sede legale e domicilio fiscale in Paris La Defense Cedex, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8 - c.a.p. 92042, Francia (FR). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua...