COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antalfebal» (19A04941)

Estratto determina AAM/PPA n. 563 del 16 luglio 2019 Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ANTALFEBAL. Codice pratica: VN2/2018/42. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2 e 6.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Antalfebal», nella forma e confezione: A.I.C. n. 041630017 - «Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale» flacone da 100 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di...