COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodropropizina Zentiva» (19A04940)

Estratto determina AAM/PPA n. 562 del 16 luglio 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I z) Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale LEVODROPROPIZINA ZENTIVA;

Codice pratica: VN2/2018/336. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da SOP medicinale senza obbligo di prescrizione a OTC medicinale di automedicazione, e conseguente aggiornamento delle etichette, relativamente al medicinale «Levodropropizina Zentiva», nella forma e confezione: A.I.C. n. 039514029 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Stampati Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni le etichette devono essere redatti in lingua...