COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urapidil Stragen» (19A04687)

Estratto determina AAM/PPA n. 517/2019 del 24 giugno 2019 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione tipo II: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 16 novembre 2016 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II: C.I.2.b) Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo paragrafo 4 del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template anche dell'etichettatura relativamente al medicinale URAPIDIL STRAGEN. Confezioni: 040876029 - «50 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml. Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S con sede legale e domicilio fiscale in Helsingørsgade 8C, DK - 3400 Hillerod - Danimarca. Codice DE/H/2963/002/R/001. Procedura europea DE/H/2963/002/II/007. Codice pratica FVRMC/2016/18 - VC2/2017/158. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di...