COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xylonor». (19A04537)

Estratto determina AAM/PPA n. 508/2019 del 19 giugno 2019 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, per allineamento all'ultima versione del Company Core Safety Information (CCSI);

modifiche minori per adeguamento al QRD Template;

C.I.z) Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test, relativamente al medicinale XYLONOR (A.I.C. n. 023787) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 023787068 - «20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile» scatola da 50 tubofiale. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratoires Septodont. Codice pratica: VN2/2017/11 - N1B/2019/652 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende...