COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curoxim» (19A04352)

Estratto determina AAM/PPA n. 495 del 17 giugno 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.V.b.1.b) (armonizzazione del dossier del solvente, acqua per iniezione), relativamente al medicinale CUROXIM;

Numero di procedura: n. IT/H/0347/001-005/II/012. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del dossier di qualita' per l'implementazione dell'esito della procedura di Referral da art. 30 (EMA/CHMP/337403/2012), relativamente al solvente (acqua per iniezione) per le confezioni di cefuroxima sodica «polvere e solvente per soluzione per iniezione». relativamente al medicinale «Curoxim», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea;

Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming...