COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». (19A04015)

Estratto determina AAM/PPA n. 454 del 3 giugno 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, e variazioni di tipo IB, relativamente al medicinale ACTILYSE;

Numero di procedura: n. DE/H/0015/004/II/128/G E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ACTILYSE, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Lorenzini n. 8 - CAP 20139, Italia, codice fiscale 00421210485 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...