COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline» (19A03608)

Estratto determina AAM/PPA n. 417/2019 del 22 maggio 2019 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4 - Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio d)estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo Da: 3.2.S.2.4 control and critical steps and intermediates 3.2.S.2.4.1 in-process control Production step: Rabbit serum Gammaglobulin content:- Limits: N/A - acceptance criteria ≥

1.50 g/l Production step: Rabbit immune serum after decomplementation Gammaglobulin content: Limits: 1.0 - 3.5 g/l - acceptance criteria: N/A Production step: First sodium sulfate precipitate Gammaglobulin content: - Limits: 3.0 - 8.0 g/l - acceptance criteria: N/A A: 3.2.S.2.4 control and critical steps and intermediates 3.2.S.2.4.1 in-process control Production step: Rabbit serum Gammaglobulin content:- Limits: N/A - acceptance criteria ≥

3.0 g/l Production step: Rabbit immune serum after decomplementation Gammaglobulin content: limits: 3.1 - 6.0 g/l - acceptance criteria: N/A Production step: first sodium sulfate...