COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lobidiur» (19A03562)

Estratto determina AAM/PPA n. 400 del 20 maggio 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale LOBIDIUR. Numero di procedura: n. NL/H/1068/001-002/II/019. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da un ASMF con due siti aggiuntivi di micronizzazione, relativamente al medicinale «Lobidiur», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in...