COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Artrotec» e «Misofenac» (19A03198)

Estratto determina AAM/PPA n. 348 del 7 maggio 2019 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IAin: C.I.3.a), relativamente ai medicinali ARTROTEC e MISOFENAC;

Numeri di procedura: n. UK/H/0136/001/WS/049;

n. UK/H/0136/001/IA/1677. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.6, e 4.8, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Artrotec» e «Misofenac», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, codice fiscale 06954380157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di...