COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foille Insetti» (19A03196)

Estratto determina AAM/PPA n. 346 del 7 maggio 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FOILLE INSETTI;

Codice pratica: VN2/2018/31. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.8, e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Foille Insetti» nella forma e confezione: A.I.C. N. 020051037 - «0,5 g/100 g crema» tubo 15 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V. con sede legale e domicilio in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen (Paesi Bassi). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...