COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pevaryl» (19A03195)

Estratto determina AAM/PPA n. 345 del 7 maggio 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale PEVARYL. Codice pratica: VN2/2017/8. E' autorizzata la seguente variazione: da: specifiche alla fine del periodo di validita' - limite pH: 6.0-7.2 a: specifiche alla fine del periodo di validita' - limite pH: 5.5-7.5 relativamente al medicinale «Pevaryl», nella forma e confezione: A.I.C. n. 023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali esterni» - un flacone da 60 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale 00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti...