COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lanoxin» (19A02627)

Estratto determina AAM/PPA n. 293 del 2 aprile 2019 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: Tipo II, B.II.b.3b) Tipo IB, B.II.b.1b);

B.II.b.1f);

n. 2) B.II.b.3a);

B.II.b.4a);

n. 2) B.II.d.2d);

B.II.e.4c) B.III.1a)5 Tipo IAI_IN , B.II.b.1a) e B.II.b.2c)2 Tipo IA, B.II.b.5c) e B.II.d.2a) Aggiunta del produttore Cenexi - Fontenay Sous Bois, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous Bois, 94120, France, come produttore aggiuntivo per «Produzione, controllo di qualita', imballaggio primario e secondario, rilascio di lotti e test di stabilita' del prodotto finito», con aggiunta di modifiche al metodo analitico e di modifiche minori del processo produttivo relativo al sito Cenexi, relativamente alla specialita' medicinale LANOXIN, nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 015724053 - «0,5 mg / 2 ml soluzione iniettabile» 6...