COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Teva» (19A02571)

Estratto determina AAM/PPA n. 287 del 2 aprile 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo, relativamente al medicinale BORTEZOMIB TEVA. Numero di procedura: n. HR/H/0102/001-003/II/009. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del produttore autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd della sostanza attiva bortezomib;

modifica del metodo per la determinazione delle sostanze correlate alla sostanza attiva;

estensione del retest period della sostanza attiva;

aggiunta di un sito per la produzione di un intermedio, relativamente al medicinale «Bortezomib Teva», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4 - CAP 20123...