COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Zentiva». (19A02570)

Estratto determina AAM/PPA n. 286 del 2 aprile 2019 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e le variazioni di tipo IB: C.I.3.z), relativamente al medicinale PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA;

Numeri di procedura: n. CZ/H/0474/001-004/II/007/G;

n. CZ/H/0474/001-004/IB/005;

n. CZ/H/0474/001-004/IB/006. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, e 4.9, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Perindopril e Amlodipina Zentiva», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, c.a.p 20158, Italia, codice fiscale 11388870153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali...