COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» (19A02569)

Estratto determina AAM/PPA n. 285 del 2 aprile 2019 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1 z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, relativamente al medicinale ENANTYUM;

Numero di procedura: n. ES/H/0100/005/II/069. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore Menarini - Von Heyden GmbH (MVH), con sede a Leipziger-Strasse 7-13, 01097 Dresda (Germania), appartenente al gruppo Menarini, come produttore aggiuntivo del bulk fino alla produzione del granulato base (senza aroma limone), solo per il dosaggio da 25 mg, relativamente al medicinale «Enantyum», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C...