COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A02346)

Estratto determina AAM/PPA n. 275 del 26 marzo 2019 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali NUTRIPLUS LIPID, NUTRISPECIAL LIPID, NUTRIPERI LIPID e NUTRISPECIAL LIPID SE. Numero di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/0502. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2,6.3, 6.5 e 6.6 corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Nutriplus Lipid», «Nutrispecial Lipid», «Nutriperi Lipid» e «Nutrispecial Lipid SE», nelle forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE) B. Braun Melsungen AG. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca...