COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ekzem» (19A02344)

Estratto determina AAM/PPA n. 273 del 26 marzo 2019 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale EKZEM. Numero di procedura: n. ES/H/0249/001/II/004. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.4 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Ekzem» (A.I.C. n. 042982), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e domicilio fiscale in (Barcelona), Esplugues de Llobregat, cap 08950, Spagna (ES). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di...